Zvyšujú sa poplatky na úseku klinického skúšania liekov

Pripravované od 01.03.2018 - Číslo zákona: 362/2011
[20.09.2017]

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach


Novela v dôsledku potreby implementácie nariadenia EÚ zriaďuje etickú komisiu MZ SR pre klinické skúšanie liekov, ktorá bude posudzovať žiadosti ako aj národný portál klinického skúšania, cez ktorý sa budú online žiadosti podávať. Zvýšia sa správne poplatky v oblasti klinického skúšania.

Kým v súčasnosti je ustanovený jeden poplatok za rozhodnutie o povolení klinického skúšania humánneho lieku vo výške 331,50 eur, tento sa ruší a po novom sa ustanovuje viacero žiadostí na úseku klinického skúšania lieku s rôznou výškou poplatku, ktoré sa pohybujú v tisíckach eur, napr. poplatok za žiadosť o povolenie klinického skúšania lieku, okrem nízkointervenčného klinického skúšania, ak SR nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie nezahŕňa lieky na inovatívnu liečbu alebo lieky uvedené v osobitnom predpise sa ustanovuje vo výške 3 500 eur.

Horeuvedené zmeny sa dotknú farmaceutických spoločností a laboratórií pre klinické skúšanie liekov.
Stiahnite si aplikáciu

Partneri:
Stiahnite si aplikáciu
Stiahnite si aplikáciu